有源医疗器械检测室

有源医疗(liáo)器械检测室

检测对象(xiàng)
1.医用电气设(shè)备
2.医用(yòng)电气系统报警系统
3.超声诊断设(shè)备
4.神经和肌肉(ròu)刺激器
5.睡眠呼吸暂停治疗设备

能力特色
经过多年(nián)的发展,兴华检测创(chuàng)建了符合国际标准的临床(chuáng)前医疗器械研(yán)发(fā)测试平台,建立了(le)有源医疗器(qì)械检测室等(děng)系列全功能实验室,可满足医疗器械(xiè)制造商的临床前全部研发(fā)测试(shì)需(xū)求,提供一站式服务。可在您进行医疗器械注册或备案、根据国家药品监管部门的规定进行注册(cè)或备案、证明产品质量、医疗(liáo)器械进出口贸易(符合国家监管部门的要求)等其他需要证明医疗(liáo)器械安全性和有效性的情况(kuàng)下,为您进行医疗器械检测,并提供检测报告。

试验设备

  • 冲击、碰撞试验台
    冲击、碰(pèng)撞试验台
  • 复合盐雾试验箱
    复合(hé)盐雾(wù)试验(yàn)箱(xiāng)
  • 高低温交变湿热试验箱
    高低温交变湿热试(shì)验箱(xiāng)
  • 高低温湿热快速温变箱
    高低温湿热快(kuài)速温变箱
  • 振动试验台(tái)
    振动试验(yàn)台
  • 自然换气老(lǎo)化试验箱
    自然换气老化试验箱

检测标准

检测对象 标准代码 标准名称
医(yī)用电气设备、医用电气系统报警系统 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB 9706.1  IEC 60601-1 医用电气设备 第1部分(fèn):基(jī)本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.102  IEC 60601-1-2 医用电气设备 第1-2部分(fèn):基本安全和基本性能的通用要求 并列标准(zhǔn):电磁兼容 要求和试验
YY 9706.108  IEC 60601-1-8 医用电气设备 第1-8部(bù)分:基本安全和基(jī)本(běn)性能的通用要求 并列标准(zhǔn):通用要求,医用电气设备和医用电(diàn)气系统中报警系统的测试和指南
YY 9706.111  IEC 60601-1-11 医用电气(qì)设备(bèi) 第1-11部分:基本(běn)安全和基本性能的通用要求并(bìng)列标准:在家庭护理(lǐ)环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
神经和肌(jī)肉刺激器 YY 9706.210  IEC 60601-2-10 医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要(yào)求
睡眠(mián)呼(hū)吸暂停(tíng)治疗设备 YY 9706.270  ISO 80601-2-70 医用电气设备 第 2-70 部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
超声诊断设备 GB 9706.237 IEC 60601-2-37 医用电气设备 第2-37部分:超声诊(zhěn)断和监(jiān)护设备的基本安(ān)全和基本性能专用要(yào)求(qiú)

其他(tā)检测服务

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